2007 Press Releases
RETIRADA DEL MERCADO DE LAS TIRAS REACTIVAS
21 de diciembre de 2007
Retirada del mercado de las tiras reactivas del medidor CONTOUR TS
Bayer Diabetes Care ha comenzado ha retirar voluntariamente del mercado las tiras reactivas (sensores) utilizadas exclusivamente con el medidor de glucosa en sangre Contour TS. Durante los procesos de control de calidad de rutina, la compañía identificó un problema de fabricación en las tiras reactivas pertenecientes a partidas específicas que podrían dar como resultado lecturas del nivel de glucosa con tendencia positiva que exceden las especificaciones del producto. Los resultados de las pruebas podrían ser entre 5 y 17% más altos.
El problema no tiene relación alguna con el propio medidor Contour TS y está relacionado únicamente con determinadas tiras reactivas utilizadas con el medidor. Además, el problema no afecta el rendimiento de las tiras reactivas utilizadas con otros medidores de Bayer, entre los que se encuentran los sistemas Ascensia Contour y Ascensia Breeze2.
Las tiras reactivas afectadas del medidor Contour TS fueron creadas durante el proceso inicial de fabricación en nuevos equipos de producción diseñados para las nuevas tiras reactivas del medidor Contour TS. La causa principal del problema ha sido identificada y se han implementado medidas rectificadoras, entre las que se encuentran medidas adicionales de control de calidad para evitar que vuelvan a ocurrir problemas. La calidad de nuestros productos y los resultados que obtienen nuestros clientes son muy importantes para Bayer. Por lo tanto, estamos dando aviso a las autoridades reguladoras, los profesionales de la salud y los clientes de los países donde se comercializa el medidor Contour TS: Francia, Austria, Turquía, Corea, México, India y principalmente a través del sistema de encargo por correo en Estados Unidos.
Les recomendamos a los profesionales de la salud, los comerciantes minoristas, los pacientes y otros clientes que utilizan el medidor Contour TS que revisen el número de partida en los envases de las tiras reactivas del medidor Contour TS y que se comuniquen con Bayer Diabetes Care para obtener información relacionada con la devolución y el reemplazo de las tiras reactivas. Los números de partida se encuentran en la parte inferior de la caja y en la parte lateral de los envases que contienen las tiras reactivas. Las partidas afectadas comienzan con las letras WK seguidas de los caracteres 7D, 7E, 7F o 7G, y luego por una serie de letras y números (por ejemplo, WK7ED3E52C). Solo están afectados los envases con las tiras reactivas que tienen los caracteres 7D, 7E, 7F o 7G en la tercera y cuarta posición en la secuencia. Los envases cuyo número de partida tiene los caracteres 7J a 7M después de las letras WK no están afectados y no es necesario devolverlos. Para obtener más información, visite www.bayerdiabetes.com. Comuníquese con el servicio de atención al cliente (en Estados Unidos, llame al 1-800-348-8100) para devolver y reemplazar cualquier envase de tiras reactivas afectado.