27 Aralik 2007
"WK7D ve WK7E lot nolu Contour TS Striplerinin ve WK7D,WK7E ve WK7G lot nolu strip numunelerini içeren Contour TS Kitlerinin satisinin, piyasaya arzinin durdurulmasi ve piyasada mevcut olanlarin geri çekilmesi ile ilgili duyuru"
Bayer Diyabet Ürünleri, Contour TS kan sekeri ölçüm cihazi ile birlikte kullanilan Contour TS test striplerinin, yukarida belirtilen lot numarali olanlarini kendi istegi ile pazardan geri çekme karari almistir. Test striplerinin rutin kalite kontrolleri sirasinda belirli lotlara ait test stripleriyle elde edilen ölçüm sonuçlarinin, kendi ürün spesifikasyonlarimizin disinda kalan yüksek ölçümlere neden oldugu belirlenmistir. Test sonuçlari % 5 ile % 17 arasinda yüksektir.
Bu durumun Contour TS kan sekeri ölçüm cihaziyla kesinlikle bir ilgisi yoktur, sadece cihazla kullanilan belirli test striplerini kapsamaktadir. Ayrica, bu durumun diger Bayer kan sekeri ölçüm cihazlari, Ascensia Contour, Ascensia Elite ve Ascensia Entrust ile kullanilan test striplerinin performanslariyla da hiçbir ilgisi yoktur.
Söz konusu Contour TS stripleri fabrikada yeni tasarlanmis bir cihaz tarafindan üretilmistir. Bu cihazda bir problem tespit edilmis, düzeltilmis ve ileride tekrarlanmamasi için yeni kalite kontrol noktalari olusturulmustur. Bayer ürünlerinin kalitesi ve müsterilerimizin dogru sonuçlari almasi bizim için çok önemli oldugundan Contour TSnin satista oldugu Fransa, Avusturya, Türkiye, Kore, Meksika, Hindistan ve ABDde (özellikle posta satis kanaliyla) o ülkelerin resmi kurumlarinin uygun gördügü islemler baslatilmistir.
Contour TS öneren, satan, kullanan saglik çalisanlari, eczaci, depocu ve hastalar test striplerinin sisesinin üzerindeki veya karton kutusunun altindaki lot numarasini kontrol edip, iade ve degistirme için Bayer Diyabet Ürünleri Bölümü ile temasa geçebilirler. Lot numaralari test strip karton kutusunun altinda ve test strip sisesinin yaninda basilidir. WK ile baslayan, hata riski olan lot numaralari; 7D, 7E veya 7G ve ardindan gelen bir seri harf ve sayidan olusmaktadir.(Örnegin; WK7ED3E52C) Sadece 3. ve 4. karakterleri 7D, 7E veya 7G olan lot numaralari etkilenmistir ve yanlis sonuç verme riski vardir. WK karakterleriyle baslayarak 7Jden 7Mye kadar devam eden lot numarasina sahip test stripleri etkilenmemistir. Tüm sorulariniz için irtibat numaramiz: 0 800 211 0015.
Bilgilerinize sunariz.
Saygilarimizla,
Bayer HealthCare, Diyabet Ürünleri Bölümü