검사스트립 리콜
CONTOUR TS용 검사스트립 리콜
Bayer Diabetes Care는 Contour TS 혈당측정기 전용으로 사용되는 검사 스트립(센서)의 자발적 리콜을 실시했습니다. 당사는 특정 로트의 검사스트립을 제조하는 과정에서 문제가 있었으며 혈당 측정치가 회사의 제품 규격을 초과하여 상향 편차를 일으킬 수 있다는 사실을 정기적인 품질관리 모니터링 과정에서 발견했습니다. 테스트 결과는 5-17%의 상향 편차가 발생할 수 있음을 시사하고 있습니다.
Contour TS 검사스트립의 문제는 Contour TS 측정기 자체와는 아무런 관계가 없으며, 측정기에 사용되는 특정 검사 스트립에만 해당되는 문제입니다. 그 외에도 이 문제는 Ascensia Contour 및 Ascensia Breeze2 시스템 등 Bayer의 여타 측정기에 사용되는 스트립의 성능에 아무런 영향을 미치지 않습니다.
품질관리 조치를 포함한 시정 조치가 실시되었습니다. 당사 제품의 품질과 고객에게 미치는 결과는 Bayer의 입장에서 매우 중요한 문제입니다. 이에 따라 당사는 Contour TS가 판매되는 모든 국가(프랑스, 오스트리아, 터키, 한국, 멕시코, 인도 및 주로 우편 주문 방식이 사용되는 미국)에서 규제당국, 의료서비스 전문가 및 고객에게 필요한 사항을 고지하고 있습니다.
Contour TS를 사용하는 의료서비스 제공자, 소매업자, 환자 및 기타 고객은 Contour TS 스트립 병에 표시된 로트 번호를 확인하시기 바라며, 스트립의 반품 및 교환에 관한 정보가 필요할 경우 Bayer Diabetes Care로 연락하시기 바랍니다. 로트 번호는 스트립이 포장된 상자의 바닥면과 약병의 측면에 표시되어 있습니다. 문제의 로트 번호는 WK로 시작되며 7D, 7E, 7F 또는 7G라는 문자가 그 뒤에 이어지고, 나머지 부분은 여타의 번호 및 문자로 구성되어 있습니다(예: WK7ED3E52C). 문자열의 세 번째와 네 번째 위치에 7D, 7E, 7F 또는 7G라는 문자가 표시된 검사스트립 약병만이 리콜의 대상입니다. WK 다음에 7J에서 7M까지의 문자가 표시된 로트 번호는 대상에 포함되지 않으며 반품할 필요가 없습니다. 보다 자세한 정보는 웹 사이트 http://www.bayerdiabetes.com을 통해 확인하실 수 있습니다. 문제가 발생한 스트립 병을 반품 및 교환은 Bayer 고객 서비스 센터(미국의 경우, 1-800-348-8100)로 연락하시기 바랍니다.